Glenmark saa USFDA: n nyökkäyksen yleisestä korkean verenpaineen lääkkeestä

Glenmark saa USFDA: n nyökkäyksen yleisestä korkean verenpaineen lääkkeestä

Lääkeyhtiö Glenmark Pharmaceuticals ilmoitti tiistaina saaneensa Yhdysvaltain terveydenhuollon sääntelyviranomaiselta yleisen pitkitetysti vapauttavan Diltiazem Hydrochloride Accord -kapselin, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon.


Yhtiö on saanut lopullisen hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (USFDA) Diltiazem Hydrochloride pitkitetysti vapauttaville kapseleille USP vahvuuksilla 60 mg, 90 mg ja 120 mg, Glenmark sanoi lausunnossaan.

Tuote on geneerinen versio Biovail Laboratories Inc: n Cardizem SR: n pitkitetysti vapauttavista kapseleista samoissa vahvuuksissa, se lisäsi.

Yritykselle on myönnetty kilpailukykyinen geneerinen terapia (CGT) -merkintä näille kapseleille, joten tämän hyväksynnän myötä Glenmarkilla on 180 päivän CGT-yksinoikeus kaupallisessa markkinoinnissa, sanottiin.

IQVIA: n tammikuuhun 2021 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta saatujen myyntitietojen mukaan Cardizem SR: n pitkitetysti vapauttavien kapseleiden, 60 mg: n, 90 mg: n ja 120 mg: n (mukaan lukien tuotemerkki ja kaikki käytettävissä olevat terapeuttiset vastineet) markkinoiden vuotuinen myynti oli noin 56,7 miljoonaa USD , se lisäsi.


Yhtiön nykyinen tuotevalikoima koostuu 170 tuotteesta, jotka on hyväksytty jakeluun Yhdysvaltain markkinoilla, ja 42 lyhennetystä uudesta lääkesovelluksesta (ANDA), jotka odottavat USFDA: n hyväksyntää, Glenmark sanoi.

Glenmark Pharmaceuticalsin osakkeiden kaupankäynti oli 464,45 Rs BRE: tä kohden, mikä on 0,98 prosenttia enemmän kuin edellisellä sulkemisella.


(Tätä tarinaa ei ole muokannut Everysecondcounts-themovie-henkilöstö, ja se on luotu automaattisesti syndikaatiosyötteestä.)